Optimizado para cruzar oclusiones venosas y arteriales: el catéter de cruce Tunnel™ recibe la aprobación 510(k) de la FDA de EE. UU.

A pesar de la cadena de suministro mundial y otros desafíos económicos, Tractus perseveró para ofrecer un verdadero catéter cruzado de próxima generación

EATONTOWN, NJ, 7 de junio de 2023--(BUSINESS WIRE)--Tractus Vascular, LLC anunció hoy la autorización 510(k) del catéter de cruce Tunnel™ (Tunnel™ CC). El diseño único del Tunnel CC permite un tratamiento superior y potencialmente el mejor en su clase de oclusiones tanto arteriales como venosas.

El novedoso eje Jigsaw Technology™ de Tractus ofrece una resistencia al pandeo notablemente alta, lo que proporciona una capacidad de empuje superior en oclusiones difíciles. Su patrón continuo de rompecabezas está cortado helicoidalmente con láser a partir de un tubo de acero inoxidable que crea dientes entrelazados. Los "cortes de refuerzo" distales crean una punta continua de acero inoxidable que mejora aún más los atributos de este novedoso eje del catéter. La familia de catéteres 510(k) Cleared Tunnel™ CC tiene compatibilidades con guías de 0,014", 0,018" y 0,035" y longitudes de 90, 135, 155 y 170 cm.

Este diseño de catéter recibió por primera vez la autorización 510(k) como Catéter de soporte cruzado Tractus™ (Tractus™ CSC). Los comentarios clínicos sobre la capacidad de seguimiento, la flexibilidad y la capacidad para cruzar oclusiones difíciles han sido extremadamente positivos. El Dr. Mahmood Razavi participó en la evaluación de las necesidades de los usuarios clínicos. Comentó: "Usé este catéter en varias ocasiones cuando otro catéter no podía pasar con éxito a través de una oclusión. En cada caso, el catéter Tractus fue exitoso. La compañía tiene la intención de optimizar aún más el luer utilizado para los tamaños más pequeños para asegurar un intercambio sencillo de la guía. En general, apoyo bastante esta tecnología". Como se anunció anteriormente, el Dr. John Rundback realizó con éxito las primeras evaluaciones en humanos. Las evaluaciones clínicas de Tunnel™ CC centradas en aplicaciones venosas comenzarán en el tercer trimestre de 2023.

Acerca de Tractus Vascular, LLCTractus se dedica a crear productos de catéteres que sobresalen en el tratamiento de oclusiones parciales y totales desafiantes al mismo tiempo que igualan las economías del laboratorio de catéteres de hoy. Las oclusiones venosas crónicas son más comunes en las piernas y se caracterizan por remodelación de la pared de la vena, fibrosis colágena y reducción luminal. Las oclusiones totales crónicas en la vasculatura arterial se caracterizan por una gran carga de placa arterioesclerótica que da como resultado la oclusión completa o casi completa de un vaso. Tractus tiene la intención de utilizar su Jigsaw Technology™ para expandir su familia de productos de dispositivos de cruce, especialmente donde se necesita máxima resistencia al pandeo y, por lo tanto, fuerza de empuje. Tractus fue creado a partir de la empresa de incubadoras Tinker Med, LLC (fka Burpee MedSystems, LLC).

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Janet Galtes, CEOanteriormente conocida como Janet Burpee Tractus Vascular, [email protected] (732) 590-1470